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5 preguntas sobre la hepatitis C y el nuevo round por los precios

Esta semana se volvió a prender la discusión sobre los precios de los medicamentos. Estas son 5 claves para entender el problema y el debate que hay detrás.

Johnattan García Ruiz
Johnattan García Ruiz
Candidato a MPH, Harvard University
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18 de Enero de 2018

¿Qué es la hepatitis C y cómo afecta a Colombia?

La hepatitis C es una enfermedad contagiosa que ataca al hígado y que resulta de una infección de un virus que lleva el mismo nombre. Generalmente se contagia por el contacto con la sangre de una persona infectada. En su fase crónica, el virus de la hepatitis C permanece en la persona y puede llevar a serios problemas hepáticos como la cirrosis o el cáncer de hígado. 

No tenemos datos sobre cuántas personas se encuentran infectadas en nuestro país. Sin embargo, según cálculos del , en la región de las Américas 0.7 por ciento de la población estaría infectada. Esto significa que en Colombia podrían haber cerca de 400 mil personas infectadas por el virus de la hepatitis C. Según el Ministerio de Salud y Protección Social, entre 2009 y 2015 se atendieron 7.161 personas por hepatitis C en el país.

 

¿Qué son los antivirales de acción directa?

Contrario a la hepatitis A y B, no existe una vacuna para la hepatitis C. Como es una infección crónica, el virus permanece y por lo tanto se necesitan medicamentos que busquen eliminar el virus y prevenir el daño al hígado. Para ello generalmente se utilizan unos medicamentos que contienen interferones, unas proteínas que ayudan al sistema inmune a combatir el virus, combinado con otro medicamento llamado ribavirina. El problema es que este tratamiento combinado, que se aplica durante 24 y hasta 72 semanas, no siempre logra acabar con el virus.

Además, el interferón debe ser inyectado y su uso genera efectos secundarios bastante molestos para los pacientes.

A partir de 2011 apareció un nuevo grupo de medicamentos contra el virus de la hepatitis C conocido como antivirales de acción directa (AAD). Estos medicamentos atacan directamente el virus y lo eliminan, reemplazando la necesidad de usar interferón. Además no requieren ser inyectados y tienen muchos menos efectos secundarios. Sin embargo, la mayor virtud de los AAD es que sí curan la enfermedad y lo hacen en un tratamiento de 12 semanas. Los AADs son uno de los desarrollos más importantes en la lucha contra la hepatitis C en los últimos años.

 

¿Cómo funcionan las patentes y los precios de los nuevos medicamentos para la hepatitis C?

Las patentes premian la innovación otorgando a las farmacéuticas un monopolio legal de sus innovaciones por un periodo de 20 años. Esto en muchas ocasiones resulta en altos precios de medicamentos porque sin competencia, el laboratorio o importador puede decidir libremente el precio al que vende sus productos con el propósito de recuperar los costos de investigación y recaudar más recursos para continuar nuevas investigaciones. Durante los últimos 5 años, los nuevos medicamentos contra la hepatitis C se han convertido en uno de los ejemplos más claros de este fenómeno. 

En 2013 el laboratorio estadounidense Gilead Sciences lanzó al mercado el sofosbuvir, un antiviral de acción directa que se conoce comercialmente como Sovaldi. Este medicamento no solo llamó la atención del mundo por convertirse en prácticamente la cura de la hepatitis C y el reemplazo del interferón, sino por su precio: mil dólares por pastilla, para un total de 84 mil dólares por el tratamiento de 12 semanas.

Tan solo en el primer año, Gilead Sciences registró ventas por 7 billones de dólares en los Estados Unidos.

Casi un año después, la misma compañía farmacéutica lanzó una nueva versión, ahora sofosbuvir + ledipasvir llamada Harvoni. El precio es de 1'125 dólares por pastilla, un poco más de 94 mil dólares por tratamiento. En los últimos años, tanto Gilead como otros laboratorios han sacado al mercado nuevos AADs contra el virus de la hepatitis C con precios bastante altos: Epclusa de Gilead (73 mil dólares), Zepatier de Merck (un poco más de 52 mil dólares), Daklinza de Bristol-Myers Squibb (49 mil dólares) o Viekira Pak de AbbVie (34 mil dólares).

En el caso de los AADs para hepatitis C en Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio ya les ha concedido múltiples patentes. De acuerdo con el Dr. Óscar Lizarazo, profesor asociado de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia, la SIC ya ha concedido más de 20 patentes a nuevos medicamentos para hepatitis C, incluyendo patentes para Sovaldi, Harvoni, Daklinza y Viekira Pak. 

Ante esta preocupación global sobre los precios de los medicamentos para la hepatitis C, en junio de 2017 el Ministerio de Salud y Protección Social decidió utilizar el Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud para comprar 1'250 tratamientos de Sovaldi, Harvoni y Daklinza a un precio mucho más barato que si los laboratorios que los producen los vendieran en el país directamente, pasando en promedio de cerca de 130 millones de pesos por tratamiento a 26 millones de pesos.

 

¿Qué es la declaración de interés público y la licencia obligatoria?

Una declaración de interés público es, y esto es muy debatible, el paso previo para que un país de la Comunidad Andina  (así lo establece la Decisión 486, que es la que rige nuestras normas en materia de propiedad intelectual) le solicite a la oficina de patentes que otorgue una licencia obligatoria de una determinada patente. Las licencias obligatorias tienen como fin permitir que un tercero desarrolle y/o comercialice un bien que se encuentra protegido por una patente, por supuesto en contra de la voluntad del titular. 

Las licencias obligatorias son una figura que se encuentra en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y específicamente para el caso de acceso a medicamentos, en la Declaración de Doha de 2002. Son usadas por muchos países desarrollados y en desarrollo, no solo en materia de medicamentos sino también en distintas áreas.

Para que se emita una licencia obligatoria, el ministerio del ramo que trata el bien patentado, en este caso MinSalud, deberá evaluar las razones por las que se solicita la licencia. Si considera que sí existe un interés público de ese medicamento patentado, declarará que existen razones de interés público y en teoría deberá pedirle a la SIC que emita la licencia.

Esto, sin embargo, no necesariamente termina así, ya que en 2016 el Ministerio de Salud y Protección Social declaró el interés público del medicamento Imatinib/Glivec de Novartis, pero aún así desistió de solicitar la licencia obligatoria a la SIC.

 

La discusión: La declaración de interés público de los nuevos medicamentos para la hepatitis C

Ahora bien, después de todo este contexto sobre los nuevos medicamentos para la hepatitis C y sobre qué es una declaratoria de interés público, aquí ustedes ya cuentan con información necesaria para poder participar de la discusión.

El 28 de octubre de 2015 la Fundación Ifarma le solicitó al Ministerio de Salud y Protección que iniciara un proceso de declaratoria de interés público de todos los nuevos medicamentos para tratar la hepatitis C, con fines de que se emita una licencia obligatoria y así, que se puedan fabricar o incluso importar, versiones genéricas de esos medicamentos a un menor precio para el sistema de salud. El Ministerio de Salud y Protección Social se demoró 2 años y 2 meses en responder la solicitud y solo hasta ahora, por medio de la Resolución 5246 de 2017, dio inicio al proceso.

Como era de esperarse, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollos -AFIDRO- se ha manifestado en contra del proceso de estudio sobre la declaratoria de interés público para estos medicamentos.

No es la primera vez que el gremio se opone a las iniciativas ciudadanas o del Gobierno nacional en materia de regulación de precios de medicamentos. En 2016 su representante, el Dr. Gustavo Morales intentó sin éxito que la Corte Constitucional fallara en contra de los artículos del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 que permiten hacer negociación centralizada de medicamentos y controlar precios de algunos medicamentos desde el momento que lleguen al mercado. A su vez, el grupo gremial de laboratorios farmacéuticos de los Estados Unidos -PhRMA- manifestó su inconformidad con el proceso señalando que la solicitud es legal y procedimentalmente deficiente, así como inconsistente con las obligaciones y aspiraciones internacionales de Colombia.

En lo personal, considero que los procesos de declaración de interés público con fines de licencia obligatoria son en general un recurso ineficiente y políticamente desgastante. Desafortunadamente para reducir el costo de unos medicamentos que son simplemente abusivos, tanto en Colombia como en todos los demás países del mundo. Lamentablemente la estrategia de muchos laboratorios farmacéuticos a nivel mundial es usar una red de patentes para perpetuarse como monopólicos en el mercado durante mucho más de 20 años. 

Durante los últimos años el Ministerio de Salud y Protección Social ha diseñado una caja de herramientas para hacer frente al abuso de los precios que cobran algunas laboratorios o importadores en nuestro país. Sin embargo, no es suficiente.

Un punto crucial está en cómo estamos concediendo patentes en primer lugar. El superintendente Pablo Felipe Robledo constantemente destaca que somos uno de los países que más rápido concede patentes y en materia de salud eso no necesariamente es bueno. Hay muchos medicamentos patentados que realmente no son innovaciones y gracias a nuestras ganas de ser los más rápidos, terminamos es obligados a gastar los escasos recursos públicos de la salud para durante décadas. Es absurdo tener que recurrir a mecanismos como la declaratoria de interés público, pero lamentablemente es necesario. 

Dato curioso: Es tan absurdo el asunto de los precios de medicamentos para hepatitis C en Estados Unidos, que al gobierno le sale más barato comprar Gilead Sciences, el laboratorio farmacéutico, que seguirles pagando el precio de sus medicamentos. Tan solo en 2016 Gilead registró ventas por por sus medicamentos para la hepatitis C.