Por Juan Esteban Lewin · 29 de Abril de 2016

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La decisión del Ministro de Salud, Alejandro Gaviria, de declarar un medicamento como de interés público pone con los pelos de punta a las farmacéuticas, pero no asegura que el tratamiento del cáncer sea más barato. Eso ahora dependerá del Superintendente de Industria y Comercio, Pablo Felipe Robledo, quien en el pasado ha enfrentado a empresas poderosas pero aparentemente ahora no está en la misma orilla de Gaviria.

El tema está tan caliente que anoche Gaviria, Robledo, la entrante ministra de Comercio María Claudia Lacouture y otros altos funcionarios se reunieron con Juan Manuel Santos en Presidencia para discutir el tema. Según supo La Silla, lo que quedó claro es que en el Gobierno no hay una posición unificada, pues Robledo dijo que no está de acuerdo con las consecuencias de la decisión del Ministerio.

Un caso complejo

Como han contado los medios, la decisión de Gaviria consiste en que una forma de la molécula imatinib, conocida como cristal beta y que tiene patentado el laboratorio suizo Novartis con el nombre Glivec, no puede estar protegida por una patente. Y, por lo tanto, que Novartis debe permitir que otros laboratorios produzcan imatinib, pagándole las regalías a las que tiene derecho por tener esa patente.

Esa decisión se da tras un proceso de más de un año y medio, que comenzó cuando tres entidades que hacen activismo por salud pública le pidieron al Ministerio declarar que es de interés público que haya competencia en el imatinib.

Como quedó documentado en la página web del Ministerio, se desarrolló un procedimiento en el que Novartis se defendió y presentó pruebas. Según averiguó La Silla con tres personas que participaron del proceso, tanto del lado del Ministerio como de los laboratorios, el proceso fue transparente y Novartis no hizo mayor lobby.

Al final, el 24 de febrero el comité técnico del Ministerio encargado del proceso le recomendó a Gaviria declarar el interés público si no lograba negociar con Novartis para que éste le bajara el precio al medicamento a un nivel similar al que calculan que se crearía si hay competencia.

Gaviria lo hizo el 11 de abril, proponiendo un precio máximo de 140 pesos por miligramo.

La semana pasada Novartis respondió diciendo que no le interesa negociar porque a su juicio sería errado declarar el imatinib de interés público, y porque “la imposición o la amenaza de una Declaración de Interés Público (DlP) que conduce a una LO (licencia obligatoria) nunca debe ser usada como un mecanismo para forzar una negociación de precios”.

 

Ante eso, Gaviria anunció que la va a declarar de interés público, una decisión que parecía cerrar el tema pero que solo termina el primer capítulo de una historia en la que hay mucho en juego.

Lo que está en juego

Más allá del debate específico, que es complejo pero relativamente menor (el Imatinib tiene un uso pequeño en unos 2 mil pacientes y está lejos de ser el medicamento más costoso del mercado), la petición era de mucho calado porque el Ministerio nunca ha declarado a un medicamento como de interés público y hacerlo crea un precedente que no le gusta a la industria farmacéutica.

Eso lo dice la carta de Novartis a Gaviria de la semana pasada: “La emisión de una DIP (declaración de interés público) en circunstancias como en el presente caso, crearía un precedente perjudicial que podría aplicarse a todas las patentes, ya sean farmacéuticas o de otro sector”.

También es clave porque el único antecedente se dio en 2009, cuando el gobierno de Álvaro Uribe se negó a declarar de interés público a Kaletra, un medicamento para el manejo del VIH de laboratorios Abbott.

Que la decisión ahora sea la opuesta es solo una prueba más de que los tiempos cambiaron. Y recuerda que Gaviria se ha convertido en el coco de esas multinacionales: impulsó una política nacional de medicamentos, le dio dientes al control de precios para que los laboratorios no cobren lo que quieran, y permitió fabricar medicamentos biotecnológicos, los equivalentes a los genéricos para la nueva generación de fármacos, lo que no les conviene a esas multinacionales.

Prueba de que se convirtió en un asunto de todo el sector es que la vocería pública sobre la decisión de Gaviria no la ha asumido Novartis sino Gustavo Morales, el presidente ejecutivo de Afidro, gremio de las multinacionales farmacéuticas, y quien viene de ser Superintendente de Salud del mismo Gaviria.

Al final, el impacto depende no de la declaratoria de Gaviria, que ya es fija, sino de la implementación de ésta, que sí está en duda y depende de la Superintendencia de Industria y Comercio.

La licencia, en duda

Así como la situación no tiene precedentes en el ministerio, tampoco las tiene en la Superintendencia que nunca ha emitido una licencia obligatoria. Por eso el superintendente Robledo recibe ahora una papa caliente.

Además lo que haga empieza a ser seguido con interés por otros sectores, pues las licencias obligatorias no solo aplican a los medicamentos sino a cualquier patente cuando el Gobierno lo decida por interés público, emergencia o seguridad nacional. Mejor dicho, es una puerta muy grande que hasta ahora nadie ha cruzado y Robledo definirá qué tan fácil es hacerlo.

En principio, la SIC debería aplicar el procedimiento que creó en 2010 y que no ha estrenado. Éste señala que no está obligada a entregar esa licencia a los laboratorios que la pidan, según escribió ayer El Espectador.

Pero como en los temas legales casi siempre hay abogados que piensan lo contrario, otro que también conoce el proceso por dentro alega que esa resolución está equivocada pues el decreto (una norma de más jerarquía de la resolución) que regula las declaratorias de interés público dice que La SIC “adelantará el trámite correspondiente para el otorgamiento de la(s) licencia(s) obligatoria(s) que se le soliciten”. Es decir, que tiene que entregarlas.

Aunque la Superintendencia ha dicho oficialmente que no se va a pronunciar al respecto hasta no conocer el texto de la decisión de Gaviria, una alta fuente de esa entidad le explicó a La Silla que allá se entiende que sí debe aplicarla automáticamente. “La SIC es un mero ejecutor del Ministerio”, explica.

Sin embargo, eso no quiere decir que el camino esté despejado, pues la SIC debe tramitar las solicitudes de los interesados y el resultado de ese trámite no está definido.

Primero, nada asegura que aparezcan interesados porque varios de los laboratorios que vendían el imatinib antes de la patente son laboratorios colombianos o extranjeros que tienen contratos con grandes multinacionales con Novartis, y por eso no es claro que asuman el riesgo de enemistarse con ellas a cambio de un negocio relativamente pequeño.

Incluso si aparecen, tampoco es seguro que la SIC otorgue las licencias. El procedimiento es claro en que puede negarlas y dice que los solicitantes deben demostrar varias cosas, como el haber intentado antes negociar la licencia con Novartis, demostrar que si se entrega la licencia se cumple el interés público y argumentar y probar "que cumple con las condiciones para ser licenciatario de la patente”.

Encima, aún si la SIC las otorga, debe decidir cuánto deberá pagarle el ganador de la licencia a Novartis - y esa cifra podría hacer que el interesado desista de usarla.

Por ahora, la Superintendencia ha dicho que no se va a pronunciar hasta conocer el texto de la decisión de Gaviria. Pero un antecedente que se dio en el proceso en el Ministerio tiene preocupadas a las organizaciones que impulsaron todo el proceso de la patente.

Hace menos de un mes, se reunió para tratar el tema la Subcomisión de propiedad industrial, donde están una docena de funcionarios de varias instituciones públicas, incluyendo Planeación Nacional, el Ministerio y la SIC.

Al acta de esa reunión el superintendente delegado para la propiedad industrial, José Luis Londoño Fernández, adjuntó un concepto legal que le había pedido el Ministerio. En él dice que la solicitud de declaratoria de interés público tenía debilidades jurídicas, que a su juicio otorgarla sería ilegal y que “si la concesión de la licencia obligatoria se realiza por razones de interés público, se estaría ante un escenario de expropiación por parte de la administración (que) requiere indemnización previa”.

Eso, para las organizaciones que impulsaron la medida, despierta alarmas, pues a su juicio podría indicar que la SIC tiene una postura cantada y contraria a entregar estas licencias.

Además, recuerdan que el delegado Londoño trabajó con Carlos Olarte, el abogado de Novartis. Efectivamente, entre 2004 y 2007 el hoy delegado fue abogado asociado de la firma Olarte Raisbeck, cuyo representante legal era Olarte. Y esa firma, hoy llamada Olarte Moure es la asesora de Novartis en todo este proceso, y Olarte es su apoderado.

La Silla revisó y encontró que en su paso por esa firma Londoño no fue apoderado de empresas de medicamentos en materia de patentes, sino que se encargaba de asuntos de marcas y competencia. Es decir, trabajaba en otras áreas.

Además Londoño no forma parte del procedimiento, que involucra al director de patentes (subordinado suyo) que arma el proyecto de decisión, y al superintendente Robledo (su jefe), que es quien decide finalmente si se entrega o no.

En todo caso, la posición de Londoño en su concepto pone de presente una posición propia de los defensores de las patentes, algo que por su misma naturaleza está representado en la SIC, que es la entidad encargada de concederlas en Colombia.

En principio, eso no significa que la Superintendencia automáticamente vaya a seguir esa línea. Como dice una fuente que conoce el proceso de cerca, “la SIC es una entidad esquizofrénica: una delegatura busca la competencia, y otra protege monopolios legales (patentes y marcas). El chip es totalmente el contrario”.

Dos fuentes que conocen el proceso dijeron que puede pesar que la Superintendencia haya sido más visible por el primer “chip”. Y efectivamente Robledo se le ha medido a desmontar carteles tan grandes y poderosos como el de los ingenios azucareros (que incluyen empresas de Carlos Ardila Lülle, el dueño de RCN), el del papel higiénico, el de los cuadernos y el de los pañales (que tienen a multinacionales como Kimberly-Clark y a Familia Sancela, un a de las 50 empreas más grandes del país).

Sin embargo, la posición de Robledo en la reunión de anoche con Santos muestra que tiende a pesar más la otra cara de la SIC, por lo menos por ahora. Sin embargo, eso podría cambiar si Santos decide apoyar a Gaviria.

¿Vendrá otra demanda?

El laboratorio suizo tiene otro camino posible: buscar una demanda contra el Estado colombiano que termine a su favor, o que por lo menos los lleve a negociar con un equilibrio de fuerzas diferente. De ocurrir, la papa caliente caerá en manos de la nueva ministra de Comercio, María Claudia Lacouture.

Según supo La Silla de tres fuentes conocedoras del proceso, es tangible la posibilidad de que Novartis busque la protección del tratado que protege la inversión suiza en Colombia. Para eso, debería iniciar en las próximas semanas un procedimiento que podría terminar en un tribunal de arbitramento, y con eso se sumaría a la reciente seguidilla de ese tipo de procesos, que han iniciado las mineras EcoOro, Cosigo y Glencore, y Claro.

Aunque por ahora no hay ningún documento al respecto, los conocedores del proceso dicen que hay algunas pistas al respecto.

Una es que el caso ya se ha tratado en instancias internacionales bilaterales, y que por ejemplo los diplomáticos suizos la suele mencionar en reuniones con colombianos. Otra es la carta de la Secretaría de Estado para asuntos económicos de Suiza al Ministerio de Salud en la que defiende la posición de Novartis y le pide buscar un acuerdo con el laboratorio antes de pensar en una licencia obligatoria.

De hecho, una columna de hace dos semanas del abogado experto en derecho internacional e inversión extranjera Marco Velásquez en El Espectador advirtió directamente sobre esa posibilidad.

Aunque aún es temprano para saber si Novartis piensa demandar, de hacerlo metería en el baile al Ministerio de Comercio, que es el que se encarga de esos asuntos, y que tiene una nueva ministra que viene de la diplomacia comercial, que suele estar más alineada con la defensa de las patentes.

Aunque el Ministerio no tiene en sus manos una decisión directa como la de Robledo, la nueva ministra sí puede llevar el caso a un consejo de ministros, hablar con el presidente Santos o hablar directamente con Robledo, quien como Superintendente de Industria y Comercio es autónomo pero está en el sector que maneja Lacouture.

De lo que hagan la Superintendencia y el Ministerio se verá si el gobierno cierra filas alrededor de Gaviria (que acaba de recibir un espaldarazo porque Santos lo mantuvo en el remezón de gabinete) y se la juega una vez más por el discurso de la salud pública o le abre una nueva puerta a Novartis, y se va por la defensa de las innovaciones.

Más teniendo en cuenta que, si se demora la discusión, también estarán inclinando la balanza: la patente vence a mediados de 2018, por lo que si la discusión se prolonga por varios meses puede que toda la discusión termine en un saludo a la bandera.

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